Ano ang maaari kong asahan mula sa isang inspeksyon ng FDA?
Pagsusuri sa panganib: Gustong makita ng mga inspektor na inilagay mo ang anuman at lahat ng naaangkop na sistema ng pagsubaybay sa peligro at na palagi mong tinatasa ang mga nauugnay na panganib sa loob ng iyong mga operasyon. Mga ulat sa pagpapabalik at pagtanggi ng produkto. Mga ulat sa pagkakalibrate at pagpapanatili ng kagamitan at instrumento.
Ano ang tatlong karaniwang natuklasan sa inspeksyon ng FDA para sa mga klinikal na imbestigador?
Ang pinakakaraniwang mga kakulangan na binanggit para sa mga inspeksyon ay hindi pagsunod sa plano ng pagsisiyasat (n = 3,202, 33.8% ng lahat ng inspeksyon), na sinusundan ng hindi sapat na informed consent form (n = 2,661, 28.1%), hindi sapat at hindi tumpak na mga tala (n = 2,562, 27.0%), hindi sapat na pananagutan sa droga (n = 1,437%, 15. ), at kabiguang...
Ano ang maaari kong asahan mula sa isang pag-audit ng FDA?
Sa pagtatapos ng inspeksyon, tatalakayin ng imbestigador ang kumpanya mo pamamahala ng anumang mahahalagang natuklasan at alalahanin; at mag-iwan sa iyong pamamahala ng nakasulat na ulat ng anumang mga kundisyon o kasanayan, na, sa paghatol ng imbestigador, ay nagpapahiwatig ng mga hindi kanais-nais na kondisyon, o mga kasanayan.
Alin sa mga sumusunod ang kinakailangan sa isang pagbisita sa site ng Prestudy *?
Alin sa mga sumusunod ang kinakailangan sa isang prestudy site na pagbisita? Kapag nagsagawa ng inspeksyon ang FDA, ang mga inspektor ay: Suriin ang mga rekord ng regulasyon.
Mga Inspeksyon ng FDA: ang Mabuti ang Masama at ang Pangit
Gaano katagal ang isang pagbisita sa pagsisimula ng site?
Ang haba ng pagbisita sa pagsisimula ay maaaring mag-iba ayon sa pagiging kumplikado ng bawat pag-aaral, ngunit tumatagal ang isang tipikal na pagbisita sa pagsisimula mga 7 oras.
Ano ang investigator meeting?
Ang isang Investigator Meeting ay panahon para sa lahat ng kasangkot sa isang bagong klinikal na pagsubok upang makipagkita nang harapan at maging pamilyar sa pag-aaral, kabilang ang pag-aaral tungkol sa mga tungkulin sa pag-aaral.
Paano ka pumasa sa isang inspeksyon ng FDA?
Narito ang anim na paraan upang matiyak na ikaw ay:
- Gawing Malinaw at Maikli ang Mga Pamamaraan sa Pag-inspeksyon ng FDA. ...
- Gawing Madaling Naa-access ang Mga Pangunahing Dokumento at Mga Tala sa isang Binder na Handa sa Inspeksyon. ...
- Label na Mga Item para sa Mabilis na Pagbawi. ...
- Magtipon ng Mga Reklamo sa Produkto at Mga CAPA Mula Noong Huling Inspeksyon Mo. ...
- Iulat ang Lahat ng Pagwawasto/Pag-recall at Panatilihing Napapanahon ang Dokumentasyon.
Ano ang mangyayari kung nabigo ka sa inspeksyon ng FDA?
Opisyal na pagkilos na ipinahiwatig (OAI) – Nakita ang mga inspektor mga paglabag na nangangailangan ng mandatoryong pagwawasto. Ang FDA ay maglalagay ng mga regulasyon at/o administratibong parusa sa iyong negosyo kung ang mga ito ay hindi naitama.
Gaano katagal ang isang inspeksyon ng FDA?
Q: Gaano katagal dapat ang FDA upang makumpleto ang bawat inspeksyon sa pasilidad ng pagkain? A: Karamihan sa mga inspeksyon ng mga dayuhang pasilidad ng pagkain ay tumatagal isa hanggang tatlong araw upang makumpleto, depende sa pokus ng inspeksyon at mga kondisyong naobserbahan, bukod sa iba pang mga bagay.
Ilang porsyento ng mga klinikal na pagsubok ang sinusuri ng FDA?
Sinuri ng FDA 1.9 porsyento ng mga domestic clinical trial site at 0.7 porsyento ng mga dayuhang clinical trial site.
Ano ang isang paglabag sa protocol?
Ang mga paglabag sa protocol ay anumang hindi naaprubahang pagbabago, paglihis o pag-alis mula sa disenyo ng pag-aaral o mga pamamaraan ng isang proyekto sa pananaliksik na nasa ilalim ng kontrol ng imbestigador at iyon ay hindi nasuri at naaprubahan ng IRB.
Ano ang klinikal na inspeksyon?
Ang layunin ng pag-inspeksyon ng mga klinikal na pagsubok ay upang matiyak na ang mga pagsubok ay nakakatugon sa mga pamantayan ng Good Clinical Practice (GCP). Kabilang dito ang pansin sa kaligtasan at integridad ng mga pagsubok na paksa pati na rin ang magandang kalidad ng data. ... Gumagawa kami ng pagtatasa na nakabatay sa panganib upang piliin kung aling mga klinikal na pagsubok ang susuriin.
Pampubliko ba ang mga ulat ng inspeksyon ng FDA?
Ang pagsisiwalat ng impormasyon ng inspeksyon ng kumpanya ay naghihikayat sa matatag na pagsunod at nagbibigay sa publiko na may pag-unawa sa mga aksyon sa pagpapatupad ng Ahensya at kakayahang gumawa ng mas matalinong mga pagpipilian sa marketplace. Maaaring hindi mai-post ang ilang data ng inspeksyon hanggang sa maisagawa ang panghuling pagkilos sa pagpapatupad.
Maaari bang kumuha ng litrato ang FDA sa panahon ng inspeksyon?
Ang FDA ay walang karapatan ayon sa batas na kumuha ng litrato o video tape sa isang regular na inspeksyon o isang pagsisiyasat. Ang mga ahente ay binigyan ng direktiba na kumuha ng mga larawan nang hindi humihingi ng pahintulot sa kumpanya ng pagmamanupaktura.
Ano ang ginagawa ng isang inspektor ng FDA?
Ang mga auditor ng Food and Drug Administration (FDA) – kilala rin bilang mga inspektor ng FDA o mga opisyal ng kaligtasan ng consumer – ay may maraming responsibilidad. sila imbestigahan ang mga reklamo ng karamdaman, pinsala, at kamatayan na nauugnay sa kaligtasan ng pagkain at kumilos laban sa mga lumalabag sa panuntunan ng FDA.
Paano ka nabigo sa isang pag-audit ng FDA?
Sa pag-iingat sa mga ito, tingnan natin ang ilan sa mga paraan na maaari pa ring mabigo ang mga organisasyon sa pag-audit ng FDA.
- Pagkakamali ng tao. Ang isa sa mga pangunahing dahilan para sa isang pagkabigo sa pag-audit ng FDA ay maaaring maiugnay sa pagkakamali ng tao. ...
- Walang kooperasyon. ...
- Conflict of Interest. ...
- Hindi magandang Kontrol sa Kalidad ng Supplier. ...
- Sloppy Documentation.
Gaano kaseryoso ang isang liham ng babala ng FDA?
Ang isang liham ng babala ay nagpapahiwatig na ang mas mataas na mga opisyal ng FDA ay nirepaso ang mga obserbasyon at na maaaring magkaroon ng malubhang paglabag. Ang pormal na abiso na ito ay nagbibigay-daan para sa boluntaryo at agarang pagkilos sa pagwawasto. ... Kinakailangang tumugon ang mga site sa mga liham ng babala nang nakasulat, karaniwan sa loob ng 15 araw.
Ano ang for cause inspection?
Mga Inspeksyon "Para sa Dahilan". imbestigahan ang isang partikular na problema na naiulat sa FDA. Ang pinagmulan ng ulat ay maaaring ang tagagawa (hal., resulta ng isang pagpapabalik, MDR), mga reklamo ng consumer/user, o kahit isang hindi nasisiyahang empleyado.
Ano ang inspeksyon ng FDA?
Ano ang isang inspeksyon? Ang Food and Drug Administration (FDA) nagsasagawa ng mga inspeksyon at pagtatasa ng mga kinokontrol na pasilidad upang matukoy ang pagsunod ng kumpanya sa mga naaangkop na batas at regulasyon, gaya ng Food, Drug, and Cosmetic Act. Ito ay karaniwang nagsasangkot ng isang imbestigador na bumibisita sa lokasyon ng isang kumpanya. Bumalik sa itaas.
Sino ang dumadalo sa investigator meeting?
Tanging ang punong imbestigador at isa hanggang dalawang tagapag-ugnay ng pananaliksik mula sa bawat site ang dapat maimbitahan sa pulong. Dapat itong gawing malinaw na ang pagdalo sa pulong ay kinakailangan at ang mga pamilya o iba pang mga bisita ay hindi tatanggapin.
Maaari ba akong samahan sa isang pulong sa pagsisiyasat?
Ang karapatang makasama
Sa isang pagpupulong sa pagsisiyasat ng disiplina, walang legal na karapatang samahan ngunit ito ay magandang kasanayan para sa mga employer na payagan ito.
Ano ang mga hakbang sa pagsisiyasat?
Anim na hakbang para sa matagumpay na pagsisiyasat ng insidente
- HAKBANG 1 – AGAD NA PAGKILOS. ...
- HAKBANG 2 – PLANO ANG IMBESTIGASYON. ...
- HAKBANG 3 – KOLEKSIYON NG DATOS. ...
- HAKBANG 4 – PAGSUSURI NG DATOS. ...
- HAKBANG 5 – MGA PAGWAWASTONG PAGKILOS. ...
- HAKBANG 6 – PAG-ULAT. ...
- MGA KAGAMITAN PARA TULONG.
Alin ang pangunahing layunin ng pagbisita sa pagsisimula?
Panimula, Background at Layunin
Ang pagbisita sa pagsisimula ay isinasagawa upang matiyak na naiintindihan ng mga investigator at kawani ng pag-aaral ang protocol ng pag-aaral, na ang lahat ng mga hakbang sa pagpapatakbo ay nasa lugar, at ang lahat ay malinaw at mahusay na sinanay sa kanilang mga partikular na tungkulin at responsibilidad.